CEPROTIN (proteiini c konsentraatti) käyttää, annostus, sivuvaikutuksia

Hoito: Vaikea synnynnäinen proteiini C:

Generic Nimi: Proteiini C Concentrate (Human); Hyväksymispäivä: 30 maaliskuu 2007; Yritys: Baxter Healthcare Corporation

Ceprotin on ensimmäinen hallitus hyväksyi potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos. Se on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos ehkäisyyn ja hoitoon laskimotukoksen ja purppuraa fulminansin (PF) (vakava ihon ja järjestelmällinen veren hyytymistä häiriö). Ceprotin on tarkoitettu korvaamaan hoito lapsi- ja aikuispotilaiden.

Ceprotin hyväksyntä perustuu tietoihin keskeinen monikeskustutkimus, Avoin- etiketti, ei-satunnaistetut, vaiheen II / III tutkimuksessa, jossa arvioitiin turvallisuutta ja tehoa Ceprotin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos varten (on-demand) akuutin tromboottinen kuten PF, varfariinin aiheuttama ihonekroosi (WISN), ja muut tromboembolisia tapahtumia, ja lyhyen aikavälin tai pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä. Tutkimukseen osallistui 18 potilasta (yhdeksän mies- ja yhdeksän naista) joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 25,7 vuotta. Ceprotin osoitettiin olevan tehokas 94 prosenttia jaksot PF. Kuudessa prosentilla potilaista, hoito löydettiin “tehokas komplikaatioita”, koska ne edellyttivät Annosta. Riittämätön oli saatavilla hoitoon WISN.

Ceprotin hallituksen hyväksymiä

Kun verrataan tehon luokitukset 21 jaksot PF (historiallinen verrokkiryhmä), joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos oli paremmin hoidettu Ceprotin kuin käsitelty säännöt, kuten jääplasma tai tavanomaisen antikoagulantteja. Ceprotin myös osoittanut tehokkuutta vähentämällä koko ja lukumäärä ihovaurioita potilailla. Hoito Ceprotin paransi ei-nekroottista ihovaurioita jälkeen mediaani neljä päivää, ja nekroottista ihomuutoksia parantuivat jälkeen mediaani oli 11 päivää.

Seitsemän potilasta otti Ceprotin ennalta ehkäisevästi ennen leikkausta tai antikoagulanttihoito ja ei ollut liittynyt veren hyytymistä komplikaatiot. Kahdeksan potilasta, jotka saivat Ceprotin pitkän aikavälin ennaltaehkäisevä toimenpide, taas ei esiintynyt lainkaan veren hyytymistä komplikaatioita.

Vuonna kliinisen kehityksen aikana ei vakavia haittavaikutuksia liittyviä Ceprotin raportoitu. Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat ihottuma, kutina, ja huimaus.

Ceprotin [proteiini C Concentrate (Human)] on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos ehkäisyyn ja hoitoon laskimotukoksen ja purppuraa fulminansin. Ceprotin on tarkoitettu korvaamaan hoito lapsi- ja aikuispotilaiden.

Ceprotin kliiniset tiedot

Vakavin ja tavalliset haittavaikutukset on todettu kliinisissä tutkimuksissa olivat ihottuma, kutina ja huimaus.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu postapproval käytön Ceprotin: hemothorax, hypotensio, hyperhidroosi, kuume ja levottomuus.

Potilaat, joilla on alhainen natriumpitoisuus / munuaisten vajaatoiminta ruokavalion olisi ilmoitettava, että natriumin määrä maksimi vuorokausiannos Ceprotin ylittää 200 mg.

Ceprotin sisältää pieniä määriä hepariinia, joka voi johtaa Heparin- indusoidun trombosytopenia.

Kuten kaikki veriplasmasta peräisin terapeuttisten, mahdollisuus lähettää tartunnanaiheuttajia (esim. Virukset), ei voida täysin eliminoida.

Lähde: Baxter International Inc.

Proteiini C Concentrate (Human)

Lue tämä seloste huolellisesti ennen Ceprotin [proteiini C Concentrate (Human)]. Tämä esite perustuu tietojen lääkärille, ja on yhteenveto tärkeitä tietoja sinun täytyy tietää lääkityksen vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos. Tämä pakkausseloste ei ota paikka lääkärin kanssa ja ei sisällä kaikkia tietoja saatavilla noin Ceprotin.

Tämä seloste tulee käyttää vasta, kun olet saanut ohjeita lääkäriltä. Jos sinulla on kysyttävää luettuasi tämän selosteen, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Nimi Lääkkeesi on Ceprotin, lausutaan “nähdä PRO kymmenen”.

Ceprotin sisältää proteiini C, luonnollinen proteiini, joka on tehty maksassa ja on läsnä veressä. Proteiini C on osa ihmisen plasmaa, joka säätelee veren hyytymistä (koagulaatio) järjestelmä ja estää epänormaali hyytymisen (tromboosia). Plasma on nestemäinen osa ihmisen verta.

Ceprotin hoidetaan potilaita, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos ehkäisyyn ja hoitoon

Ceprotin tilapäisesti nostaa tasoa proteiini C kehossa. Proteiini C on tärkeä rooli estämään elimistössä muodostumista liikaa verihyytymiä. Ceprotin on niille potilaille, jotka eivät joko tuota tarpeeksi proteiini C tai joiden proteiini C ei toimi oikein. Ceprotin mahdollistaa kehon veren hyytymistä prosessi toimisi kunnolla.

Sinun ei pitäisi käyttää Ceprotin ellei lääkäri vahvistaa, että on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos.

Kannattaa kertoa lääkärille kaikista sairauksista.

Allerginen hiiren proteiini tai hepariini; Jos tiedetään olevan allergisia reaktioita (ihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, puristava tunne kurkussa, ja matala verenpaine) hiiren proteiini tai hepariini, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän tuotteen käyttämistä . Ceprotin sisältää pieniä määriä hepariinia ja / tai hiiren proteiinin tuloksena valmistusprosessissa. Jos tällainen reaktio ilmenee, keskustele asiasta lääkärin kanssa ja lääkärisi päättää oikean hoidon.

Vähäsuolaista ruokavaliota / munuaisten; Sinun pitäisi puhua lääkärin kanssa ennen Ceprotin jos olet vähäsuolaista ruokavaliota tai on munuaisongelmia, koska määrä natriumia suurin päivittäinen annos Ceprotin ylittää 200 mg.

Raskaus tai imetys; Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri päättää, jos Ceprotin voidaan käyttää raskauden ja / tai imetyksen aikana.

Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, mukaan lukien lääkemääräystä ja nonprescription lääkkeitä, vitamiineja ja luontaistuotteita. Kerro myös lääkärille, jos olet erityinen ruokavalio.

Tietoja Ceprotin

Voisit olla allerginen reaktio Ceprotin. Sinun tulisi olla tietoinen varhaisen merkkejä allergisia reaktioita. Näitä ovat: ihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, puristava tunne kurkussa, ja alhainen verenpaine. Oireita alhainen verenpaine voi sisältää heikko pulssi, huimaus tai huimausta kun seistä, ja mahdollisesti hengenahdistusta. Jos koet näitä oireita hoidon aikana Ceprotin, nopeasti lopetettava hoito ja ota yhteyttä lääkäriin. Jos koet vaikean allergisen reaktion, kuten hengitys- ja (lähes) pyörtyminen, sinun pitäisi nopeasti ensiapuun.

Voisit saada tartuntatauti koska tämä lääke tuote on valmistettu ihmisen plasmasta. On kuitenkin olemassa vaiheita keräämisessä plasman ja tekemiseen Ceprotin vähentää tätä mahdollisuutta. Esimerkiksi veren ja plasman luovuttajien seulotaan tiettyjen virusinfektioiden. Myös vaiheita, plasman, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.

Voisit saada infektio virus nimeltä Human Parvovirus B19 (B19 Virus). Sikiöt ovat vaarassa, että B19 Virus. Oireita B19 virustautia ovat kuume, uneliaisuus, vilunväreet ja nuha seurasi noin kaksi viikkoa myöhemmin ihottuma ja nivelkivut. Raskaana olevien naisten tulisi keskustella riski lääkärin kanssa.

Vaikka on olemassa vaiheita valmistuksen aikana Ceprotin vähentää riskiä saada hepatiitti A ja B, lääkäri voi suositella, että et saa rokottaa näitä viruksia.

Kuten kaikki lääkkeet, Ceprotin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavin ja yhteiset haittavaikutuksia Ceprotin kliinisissä tutkimuksissa olivat allergisia reaktioita (ihottuma ja kutina) ja huimaus.

Lisäksi on yksittäisiä raportteja, kun lääke on saatettu markkinoille, rintarangan hematooma (verenvuoto rinnassa), hypotensio (erittäin alhainen verenpaine), kuume, levottomuus ja lisääntynyt hikoilu.

Voisit kehittää vasta-aineita, jotka voivat estää Ceprotin toimimasta kunnolla ja vähentävät siten sen vaikutus. Tätä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.

Jos kehittyy sivuvaikutuksia, mukaan lukien ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin.

Ceprotin annetaan suonensisäisesti (infuusiona laskimoon). Se annetaan teille tarkassa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta korvaushoito hyytymistekijöiden / estäjien ja jossa seuranta proteiini C toiminta on mahdollista. Annostusta vaihtelee riippuen ehdon, ikäsi ja kehon painoa. Lääkäri voi edellyttää, että olet verinäytteestä auttaa määrittämään annosta Ceprotin että sinun pitäisi saada. Katso seuraava Käyttöohjeet.

BLUE COLOR BAR: Arvioitu annosvahvuus on 500 IU injektiopullo .; Vihreä väri BAR: Arvioitu annosvahvuus 1000 IU ampullia kohti.

Sinun täytyy tallentaa Ceprotin jauheena, ilman laimenninta (steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä) lisättiin. Tulee säilyttää Ceprotin jääkaapissa 2 ° C-8 ° C (36 ° F 46 ° F). Säilytä injektiopullo alkuperäisessä pakkauksessa sen suojaamiseksi valoa. Ei saa jäätyä, jotta vahingoittaa laimennosputki.

Tärkeitä tietoja turvallisuudesta

Älä käytä Ceprotin viimeisen käyttöpäivän jälkeen painettu Ceprotin injektiopullon.

Mikä on Ceprotin?

Vaikuttava aine: ihmisen proteiini C; Muut aineet: ihmisen albumiini, natriumkloridi ja trinatriumsitraattidihydraatin

Ceprotin on valkoinen tai kermanvärinen jauhe, joka sekoitetaan veteen käyttämällä pakkauksessa (steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä) ennen injektiota. Kanssa sekoittamisen jälkeen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman samea ja enimmäkseen näkyviä hiukkasia.

Miten Ceprotin toimii?

Ceprotin tulee seuraavissa vahvuudet

Yksi paketti Ceprotin sisältää yhden injektiopullon Ceprotin jauhetta, yhden injektiopullon steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (liuotin), yksi kaksipäinen siirtoneula, yksi suodatin neula, yksi täysi lääkärille insertin ja yksi potilas pakkausseloste.

Baxter Asiakaspalvelu: 1-888-Ceprotin (237-7684) Tuote verkkosivuilla: www.ceprotin.com

Kuka ei pitäisi käyttää Ceprotin?

Ceprotin proteiini C Concentrate (Human)

Vain laskimoon

TÄRKEÄÄ: Ota yhteyttä lääkäriin jos koet ongelmia tämän menettelyn. Nämä ohjeet on tarkoitettu ainoastaan ​​apuvälineeksi niille potilaille, jotka ovat saaneet ohjeet niiden lääkäri oikea tapa itse valaa tuotteen. Älä yritä itse valaa ellet ole opetettu miten lääkäri.

Annettu: 03/2007

Tärkeää: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysymyksiä tai havaitset haittavaikutuksia. Nämä ohjeet on tarkoitettu ylimääräisenä tukea vain niille potilaille, jotka on koulutettu niiden lääkäri oikea tapa itse valaa Ceprotin. Jos et ole ohjeistettu itse valaa lääkärin, älä yritä itse infuusiosar-.

Raskaus Luokka C Riski ei voida sulkea pois

CSA Aikataulu N Ei hallitusti huume

Proteiini C: n puutos proteiini C

Tärkeää tietoa

Ceprotin sivuvaikutuksia

Miten Ceprotin?

Miten säilyttää Ceprotin?

Mitkä ovat ainesosat Ceprotin?

Mitä Ceprotin näyttää?

Mitkä ovat sisällön Ceprotin paketti?

Miten voin ottaa yhteyttä Baxter Lisätietoja tuotteesta?

Ceprotin (proteiini c)